В рамках мастер-класса рассмотрены наиболее распространенные изменения в отношении лекарственного препарата, необходимость имплементации которых возникает в течение коммерческой фазы его жизненного цикла.
Главная цель данного мастер-класса – не предоставить готовые решения для всех возможных вариантов изменений, а освоить общие принципы, которые позволят сделать управление изменениями различных аспектов процесса производства и контроля качества лекарственных препаратов, отраженных в регистрационном досье, на пострегистрационном этапе более предсказуемым и эффективным. Что в долгосрочной перспективе даст возможность оптимизировать временные и трудозатраты производителей и держателей регистрационных удостоверений по обеспечению регуляторного соответствия

Ссылка для скачивания презентации - https://disk.yandex.ru/d/Cp62oJh2EiQjcQ

Увеличение размера размеров листков-вкладышей относительно инструкций по медицинскому применению – это вызов, с которым фармпроизводители сталкиваются на протяжении последних нескольких лет. Это влечет за собой ряд сложностей для всех участников производственного процесса и, в ряде случаев, дополнительные финансовые затраты.
О том, почему инструкции увеличиваются в размере и как выйти из ситуации с минимальными потерями обсуждали с Евгением Порушонковым (технологом полиграфического производства АО «ПРОМИС») в рамках вебинара «Рост размеров инструкций по медицинскому применению: проблемы и решения» 13 апреля 2023 года.
На вебинаре освещены следующие вопросы:

• причины роста размера листка-вкладыша, прогноз и тенденции;
• вопросы пользовательского тестирования инструкций;
• оптимальные схемы фальцовки инструкций;
• инструкция с точкой склейки - эффективное решение при увеличении допустимого размера инструкции;
• решения, которые помогут справиться с проблемой превышения допустимого размера инструкций и листко-вкладышей.

Детальнее с причинами увеличения размеров листков-вкладышей относительно инструкций по медицинскому применению, а также решения, которые помогут справиться с проблемой можно ознакомиться в статье «ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РОСТ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША», Фармпром выпуск №1 2023.

1 марта 2023 года совместно с компанией Statandocs Academy провели разобрали примеры наиболее распространенные запросы регуляторных органов в отношении макетов упаковки, ОХЛП и ЛВ.

Лекторы:
Ирина Краснова, заместитель директора департамента развития производства и регистрации ООО "НПФ " Материа Медика Холдинг"
Евгений Морковин, руководитель отдела экспертизы ООО «Статэндокс»
Евгений Рожко, руководитель отдела регистрации ООО «Статэндокс»


Запись предоставляется после регистрации на сайте Statandocs Academy.

3 ноября 2022 вступила в силу обновленная редакция Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденная Решением ЕЭК №137 от 04.10.2022. В рамках вебинара будут освещены ключевые аспекты вышеназванного документа, претерпевшие изменения.
Лектор: Ирина Краснова, Заместитель директора департамента развития производства и регистрации ООО "НПФ " Материа Медика Холдинг".
Вебинар задуман на основе статьи, которую мы публиковали ранее - https://gxpcenter.ru/post_0912

Ссылка на скачивание презентации - https://disk.yandex.ru/d/hheL6ehAmPw_VQ

Сообщество PharmPRO совместно с экспертом Ириной Красновой, заместителем директора департамента развития производства и регистрации OOO «НПФ «Материа Медика Холдинг» провело анализ актуальных проблем в рамках имплементации изменений в производстве и контроле качества, в том числе при актуализации регистрационных досье.
На этой онлайн-встрече Ирина озвучила результаты опроса и поделилась подходом к оптимизации регистрационной стратегии.

Ссылка на скачивание презентации - https://disk.yandex.ru/i/U5R0S2NjrNw-Kg