Наиболее распространенные изменения в отношении лекарственного препарата, необходимость имплементации которых возникает в течение коммерческой фазы его жизненного цикла и которые были рассмотрены в рамках мастер-класса «Изменения: вносить нельзя имплементировать» представлены в одноименной статье, опубликованной в №2 National Pharmaceutical Journal и на сайте издания.
В статье представлен риск-ориентированный подход к оценке изменений и общие принципы, которые позволят сделать управление изменениями различных аспектов процесса производства и контроля качества лекарственных препаратов, отраженных в регистрационном досье, более предсказуемым и эффективным.

Основные вопросы, освещенные в рамках вебинара «Рост размеров инструкций по медицинскому применению: проблемы и решения», состоявшегося 13 апреля 2023 года отражены в статье «Пользовательское тестирование листка-вкладыша: что нового ждет фармотрасль»

Увеличение размера размеров листков-вкладышей относительно инструкций по медицинскому применению – это вызов, с которым фармпроизводители сталкиваются на протяжении последних нескольких лет. Это влечет за собой ряд сложностей для всех участников производственного процесса и, в ряде случаев, дополнительные финансовые затраты. Причины увеличения размеров листков-вкладышей относительно инструкций по медицинскому применению, а также решения, которые помогут справиться с проблемой отражены в статье «ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РОСТ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША», Фармпром выпуск №1 2023.

7 октября 2022г. была опубликована обновленная редакция Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата (далее – Руководства), утвержденная Решением ЕЭК №137 от 04.10.2022. Документ вступил в силу по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования – 3 ноября 2022.

В обновленной редакции документа детализированы требования по составлению нормативного документа по качеству, предназначенного для контроля качества лекарственного препарата в пострегистрационный период на территориях государств - членов Союза. Детальная информация по внесенным изменения представлена в статье.

По своей сути, регистрация является «посредником» между R&D, производством и регуляторным органом. В частности, отдел регистрации осуществляет сбор необходимых документов, формирование регистрационного досье и его подачу в регуляторный орган, сопровождает регистрационное мероприятие и после его завершения предоставляет утвержденные документы производственной площадке...